Особенности регистрации медицинских изделий в РФ
Оборот медицинской продукции регламентируется законодательством, целью которого является обеспечение населения безопасными изделиями, препаратами.
Регулятор строго следит за соблюдением требований, кроме того, прежде чем попасть в реализацию, каждый медицинский товар подлежит процедуре регистрации, без нее отпуск категорически запрещен. Регистрация медицинских изделий выполняется компанией МедРег Консалтинг.
Зачем регистрируют медицинские изделия
В первую очередь это связано с вопросами национальной безопасности, регламентируется законом от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Учитывая тот факт, что в Российской Федерации наивысшей национальной ценностью является жизнь и здоровье человека, в этом направлении принято множество положений и нормативных актов о защите прав граждан на качественную медпомощь и специальные изделия.
Необходимо отметить, что без регистрации невозможно реализовать медтовары, так как это преследуется законом, и влечет серьезную ответственность.
Что значит регистрация медизделий
Медицинские изделия и препараты, изготавливаемые на территории страны и привезенные из-за границы в обязательном порядке проходят регистрацию.
Процедура подразумевает все этапы создания, такие как:
- Технологии и процесс производства
- Этапы создания каждой партии
- Условия перевозки и хранения
- Ввоз и вывоз на территорию страны
- Установка и наладка оборудования
- Условия технического сопровождения и эксплуатации
- Работы по ремонту и утилизации.
Указанные мероприятия категорически воспрещены для медицинских изделий без регистрационного бланка установленного образца.
Несоблюдение требований влечет к административной и уголовной ответственности с наложением больших сумм штрафов.
Как зарегистрировать медизделия в РФ
Существует два вида регистрации — международная по стандартам ЕАЭС и национальная процедура.
Следует обратить внимание на ряд сопутствующих факторов, которые определяют ход процесса, среди которых определение какого стандарта требуется удостоверение — ЕАЭС или в рамках государственного образца.
Далее рассматривается возможность упрощенного варианта процедуры, а также отношение продукта к диагностике ин витро (in vitro), представляет ли изделие программным обеспечением.
Данная процедура также регламентируется законом РФ, и несоблюдение требований по регистрации также влечет серьезную ответственность.
