FDA одобрило безрецептурный монитор глюкозы для детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему Stelo Glucose Biosensor компании Dexcom — первый безрецептурный непрерывный монитор глюкозы для детей. Об этом ведомство сообщило в своем пресс-релизе. Теперь Stelo может быть продаваться для использования людьми в возрасте от двух лет и старше, не применяющими инсулин, включая тех, кто принимает пероральные препараты для контроля своего состояния. Использование устройства детьми должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Ранее, в 2024 году, FDA уже одобрило эту систему для лиц в возрасте 18 лет и старше.

Безрецептурные системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) предназначены для помощи в управлении диабетом и другими состояниями, требующими контроля уровня сахара в крови, также известного как уровень глюкозы. Они все чаще используются людьми без медицинских показаний, которые просто хотят понять, как их диета, физические упражнения и другие факторы образа жизни влияют на уровень глюкозы.

Почему для детей и почему сейчас?

Доктор Мишель Тарвер, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, заявила в пресс-релизе, что дети заслуживают доступа к лучшим инструментам для контроля своего здоровья. Она отметила, что данное одобрение отражает стремление FDA стимулировать инновации для педиатрических пациентов и поддерживать безопасное и эффективное использование медицинских устройств в местах, где дети живут, учатся и играют.

По данным FDA, преддиабет становится все более распространенным среди детей в США, ставя миллионы из них под угрозу развития диабета 2 типа. Есть надежда, что безрецептурные непрерывные мониторы глюкозы помогут решить эту проблему, повышая осведомленность детей и их родителей о связи между уровнем сахара в крови, питанием и физическими упражнениями, что приведет к более здоровым результатам.

Принцип работы Stelo

Система Stelo Glucose Biosensor, сопряженная с приложением на смартфоне или другом устройстве, использует носимый сенсор для измерения уровня глюкозы и отображает данные в приложении каждые 15 минут. Каждый сенсор работает до 15 дней, после чего его необходимо заменить. Однако, как отмечается в пресс-релизе FDA, срок ношения у детей может быть короче, чем у взрослых, "из-за ряда взаимосвязанных физиологических и поведенческих факторов".

Перед корректировкой медикаментозного лечения на основе показаний Stelo, дети и их опекуны должны проконсультироваться с врачом.

Исследования FDA и Dexcom

Согласно данным FDA, для оценки работы системы Stelo при использовании детьми в течение 15-дневного периода ношения, как управление, так и компания Dexcom использовали ранее полученные данные клинических исследований с участием детей и взрослых, а также реальные данные текущего использования iCGM (интегрированных систем непрерывного мониторинга глюкозы) обеими группами.

FDA предупредило, что участники предыдущего исследования сообщали о легких нежелательных явлениях, включая местные инфекции, раздражение кожи, а также боль или дискомфорт.

Кому не рекомендуется использовать Stelo?

Система Stelo от Dexcom не предназначена для людей, использующих инсулин, находящихся на диализе или страдающих от низкого уровня сахара в крови, поскольку она не может оповещать о падении глюкозы до опасных уровней. Лицам с расстройствами пищевого поведения или его историей следует проконсультироваться с врачом перед использованием Stelo.

• Не для пользователей инсулина.
• Не для пациентов на диализе.
• Не для людей с низким уровнем сахара в крови (не оповещает).
• Лицам с расстройствами пищевого поведения необходима консультация врача.

Зачем нужна предварительная консультация с врачом?

Перед приобретением безрецептурного непрерывного монитора глюкозы для себя или своего ребенка рекомендуется проконсультироваться с врачом. Хотя эти устройства могут быть полезны для некоторых, они подходят не всем.

Доктор Дэвид Ан, руководитель службы диабета в Hoag, системе здравоохранения в Калифорнии, сообщил Американской диабетической ассоциации в мае 2025 года, что недостаточно данных для того, чтобы врачи могли отличить здоровые от нездоровых скачков уровня глюкозы у людей с преддиабетом или без него.

По словам доктора Ана, несмотря на стремление расширить применение непрерывных мониторов глюкозы и увеличить круг их пользователей, важно не упускать из виду их недостатки.